2025年12月19日，由深圳瑞博创主办的“医疗器械全球法规公益培训（光明站）”在深圳邦凯科技园举行并圆满落幕。本次活动聚焦医疗器械行业的热点与难点，围绕新版GMP、电子化批记录应用、IEC60601风险管理系统、动物试验设计、临床评价方法与监管要求五大核心议题展开，为参会者带来了一场系统、实用的法规实务培训。
本次活动吸引了近100名医疗器械行业同仁参加，参与者主要来自医疗器械生产企业的企业负责人、管理者代表、质量负责人、体系及法规事务人员。与会者纷纷表示，培训内容详实、贴近实际，对提升企业合规意识和质量管理水平具有积极指导意义。
瑞博创公司总经理汪家卫围绕“新版GMP法规的内部体系升级与应对”主题进行了深度分享。他指出，新版GMP升级过渡期进入倒时计，对企业而言时间紧、任务重，在体系转化与落地过程中面临诸多挑战。针对如何有效开展内部宣贯、制定系统化的升级计划，以及从组织、流程、文件、培训等多维度快速构建符合新规要求的质量管理体系，汪老师结合实践经验，从企业的角度出发，提供了具体可行的建议与实施策略。
Rayboox瑞博创联合创始人、临床评价官Bonnie老师围绕“CE MDR CER难点与要点”展开深度分享。她从临床评价策略制定、文献检索与评估、最新技术水平（SOTA）分析、审评常见发补问题及临床难点应对等多个方面，结合真实案例进行了生动而系统的讲解。
此外，Bonnie老师还进一步解读了欧盟MDR 2017/745更新草案的关键变化，并阐述了其对临床评价的具体影响，为参会者提供了前瞻性的合规指导。
