公司新闻-深圳瑞博创医疗创新服务有限公司

重磅，全球首个血氧仪获 FDA 510 (k) 认证，耳戴式设计重新定义健康监测2025-12-02

“ 近日，美国OxiWear, Inc. 研发的 OxiWear 耳戴式脉搏血氧仪正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）510 (k) 上市前通知认证，获准进入美国市场。这款融合创新设计与可靠性能的医疗设备，将为不同场景下的血氧监测带来更灵活、精准的解决方案，引发行业广泛关注”

震惊：FDA 给 Whoop 的监管 “越界警告”，血压、血糖监测引发监管争议。2025-12-02

2025年7月15日，美国 FDA 一封警告信投向了健身圈宠儿 Whoop—— 这个以精英运动员为核心用户的品牌，因新功能 “血压洞察” 踩了监管红线。FDA 直言，该功能在未完成审批的情况下就宣称能通过心率、睡眠血流数据估算收缩压与舒张压，已然超出 “健康监测” 范畴。

2025新版器械GMP及欧盟临床评价及FDA QMSR培训圆满举办2025-11-28

“ 为应对日益复杂的全球医疗器械监管环境，助力企业精准把握中、美、欧核心法规要求，2025年11月28日，由深圳瑞博创医疗创新服务有限公司主办的“医疗器械全球法规专题培训”在深圳市坪山区青铜剑科技大厦成功举办。本次培训汇聚了行业内的专家与同仁，共同就FDA QMSR、中国医疗器械GMP 2025版法规及欧盟临床评价三大关键法规变化要点进行了深入研讨交流。培训现场，来自医疗器械企业的企业负责人、质量负责人、法规负责人、注册及管理等岗位的80余名代表积极参与。”

可穿戴除颤器（WCD）新动态：CMDE发布临床试验指导原则征求意见稿，风口正当时2025-11-12

2025年11月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式发布《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》，旨在进一步规范并指导可穿戴体外自动除颤设备（Wearable Cardioverter Defibrillator, WCD）的临床试验设计与注册申报工作。