“ 近日，美国OxiWear, Inc. 研发的 OxiWear 耳戴式脉搏血氧仪正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）510 (k) 上市前通知认证，获准进入美国市场。这款融合创新设计与可靠性能的医疗设备，将为不同场景下的血氧监测带来更灵活、精准的解决方案，引发行业广泛关注”
OxiWear耳戴式连续血氧介绍
在设计与功能上，它更实现了多重突破：
1. 适用人群广：场景无限制，专为 12-21 岁青少年及 22 岁以上成人设计，无论患者灌注状况良好或不佳，无论是静止状态还是运动中，都能稳定监测。医院、医疗设施、家庭护理场景乃至移动环境均可适配，打破了传统血氧仪的使用局限。
2. 创新耳戴设计：舒适又精准，推荐佩戴于耳螺旋处，相比传统耳垂夹或指夹式设计，佩戴更稳固、长时间使用更舒适，且能避免运动时脱落的问题。设备仅重约 50 克，小巧轻便，随身携带无负担。
3. 三位一体系统：数据管理更智能，整套系统包含 OxiWear 可穿戴设备、充电器及移动应用程序：可穿戴设备通过无线蓝牙连接智能手机，实时传输血氧饱和度（SpO₂）和脉搏率（PR）数据；移动应用支持历史趋势分析、实时数据监测和文本警报功能，当血氧浓度低于指定阈值，OxiWear设备会通过短信、应用程序和振动警报通知用户及其亲人。即使脱离手机连接，核心预警功能仍能正常运行，避免“无声缺氧”风险。
4. 性能可靠精准，采用红光灯和红外光 LED 传感器，基于光吸收原理精准测量，SpO₂测量范围为 70-100%，脉搏率测量范围 20-240 BPM，即便在低灌注和运动状态下，也能保持稳定的测量精度。设备通过了 IEC 60601 系列电气安全标准、ISO 80601-2-61 性能标准及 ISO 10993 生物相容性测试。
获准FDA认证信息
严格的实质性等同评价
作为一款 Class II 类医疗设备，应符合：FDA 21 CFR 870.2700要求，OxiWear 通过了严格的实质性等同性评估，其安全性和有效性已得到 FDA 认可。
OxiWear的510(k)上市前通知包含足够的信息和数据，足以确定OxiWear与合法上市的等效器械一样安全有效。
OxiWear临床试验依据ISO 80601-2-61-2017标准，通过在跑步机上进行运动SpO2测试，并与参考脉搏血氧仪进行比较，进一步评估了OxiWear设备的性能，以确认该设备读取的血氧饱和度(SpO2测量值与行业标准的脉搏血氧仪相当。该临床覆盖了不同肤色人群，表现优异。
该公司成立于2019年，由Shavini Fernando创业。2018在Georgetown University Entrepreneurship Competition中获奖。后不断获得各种奖项。
Shavini Fernando是一名电子游戏、虚拟现实与网页设计者及开发者，拥有英国朴茨茅斯大学计算机学士学位，拥有超15年从业经验。同时，她也是一名患有肺动脉高压的病人，对于产品与市场有深入的见解。
结束语
创新无处不在，在血氧仪市场竞争如此激烈的市场环境下，OxiWear公司凭借应用场境的创新，以及高精度的设计水平，获得市场认可。同时，也给同行提供了新的设计思路。智能穿戴医疗器械将不再是智能手表独有，它正逐渐进入耳戴式设备，并成为新趋势。
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