2025年7月15日，美国 FDA 一封警告信投向了健身圈宠儿 Whoop—— 这个以精英运动员为核心用户的品牌，因新功能 “血压洞察” 踩了监管红线。FDA 直言，该功能在未完成审批的情况下就宣称能通过心率、睡眠血流数据估算收缩压与舒张压，已然超出 “健康监测” 范畴。
面对指控，Whoop 抛出了 “健康（wellness）” 这张王牌，辩称其功能类似睡眠呼吸率追踪，应归为无需监管的健康范畴。但 FDA 态度强硬：“血压估计绝非低风险功能”，这种数据极可能促使用户自行判断高血压、调整用药，本质已接近诊断行为。
这场博弈揭开了行业最大隐秘：当智能设备开始触碰血压、血糖、心电等核心健康指标，“健康” 与 “医疗” 的边界早已模糊成一片灰色地带。同时，也给我们很多启示。
1、巨头们的 “擦边球游戏”
Whoop 绝非个例。在血压监测的赛道上，科技巨头们正用不同姿势试探监管底线： - 苹果的 “迂回术”：最新推出的 Apple Watch “高血压通知” 功能，刻意避开直接显示血压数值，仅通过 30 天心率数据预警 “血压骤升迹象”，并明确标注 “非诊断工具”，需搭配医用袖带复核。即便如此，该功能仍未获得 FDA 批准，仅以 “健康提示” 名义推广。
- 三星的 “地域差”：其智能手表的血压监测功能因未过 FDA 审批，至今无法登陆美国市场，只能在监管宽松地区销售。
- Oura 的 “模糊学”：旗下戒指的 “症状雷达” 功能基于临床数据预测健康风险，却以 “仅提示早期变化” 为由规避医疗认证，名人在 TikTok 上直言用它 “预测生病”，进一步混淆用户认知。 这些操作的核心逻辑如出一辙：用 “趋势提示”“风险预警” 替代 “精准测量”，用 “健康管理” 包装 “医疗相关”，在监管缝隙中快速落地功能。
2、从 “参考数据” 到 “致命误导”
企业的 “文字游戏”，正在现实中酿成风险。国内近期曝光的案例更令人心惊：
血糖手表的骗局：杭州张大伯轻信 199 元 “智能血糖手表” 的正常读数，擅自停药暴饮暴食，最终血糖飙升至 34.18mmol/L（远超危急值），险些引发酮症酸中毒。这类手表实则通过心率数据套用公式估算，误差可达 2-6mmol/L，远超标称的医学标准。
千亿市场的猫腻：电商平台上，未获医疗器械认证的 “无创血糖手表” 月销百万只，拿货价 100 元的电子表换个包装就能卖 2000 元。商家用 “监测” 替代 “检测”，用极小字体标注 “非诊疗依据”，专盯有孝心的子女和糖尿病患者。
近年来，与“无创血糖监测手表不扎针就能测血糖”类似的宣传时常在网络上出现。电商平台上，商家也开始为其售卖的智能手表标注“无创测血糖”等关键词。央视网《新闻+》记者在各大电商平台上搜索血糖监测设备时发现，这类标注“无创测血糖”的智能手表通常被放在推荐页，价格从几百元到几千元不等，畅销款的销量甚至高达100万只。“网上花2000多元买的这款手表，甚至可以给毛巾测血糖。看见没？毛巾还有4.9mmol/L的血糖。”
3、三重边界你必须分清
当 “医疗级”“临床验证” 等词汇充斥宣传页，普通用户该如何自保？记住这三条红线：
1. 看认证：“医疗器械注册证号” 是唯一通行证的医疗设备，在中国销售的医疗器械必须具备中国NMPA的医疗器械注册证，如欧姆龙血压计、雅培动态血糖仪。 包装和标签中没有医疗器械注册证号的，为非医疗设备。
2. 看功能：“提示”≠“诊断” 安全区：“血压较基线上升”“血糖趋势异常”（如 Apple 的高血压通知）； 危险区：“收缩压 130mmHg”“血糖 6.8mmol/L”（直接输出医学数值，如 Whoop 的血压洞察）。
3. 看后果：“辅助管理”≠“替代医嘱” 可依赖：经认证设备的检测数据（用于医生判断）； 莫轻信：非认证设备的估算结果（如据此停药、改饮食）。
结语
Whoop 事件折射出的，是技术狂奔与监管滞后的必然矛盾。FDA 的审批流程难以跟上 AI 算法的迭代速度，企业则在 “创新落地” 与 “合规成本” 间摇摆。但无论规则如何演进，有一点必须明确： 当一个功能可能影响用药决策、关乎生命安全，就不该躲在 “健康” 的保护伞下。
而消费者更需清醒：智能设备可以做你的健康 “哨兵”，但永远不能替代医生的 “听诊器”。 当监测到个人某项指标偏高的提示时，先别急着焦虑，可以选择到医院进一步诊断。
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