“ 为应对日益复杂的全球医疗器械监管环境，助力企业精准把握中、美、欧核心法规要求，2025年11月28日，由深圳瑞博创医疗创新服务有限公司主办的“医疗器械全球法规专题培训”在深圳市坪山区青铜剑科技大厦成功举办。本次培训汇聚了行业内的专家与同仁，共同就FDA QMSR、中国医疗器械GMP 2025版法规及欧盟临床评价三大关键法规变化要点进行了深入研讨交流。培训现场，来自医疗器械企业的企业负责人、质量负责人、法规负责人、注册及管理等岗位的80余名代表积极参与。”
由于场地受限，还有部分企业及行业同仁报名参会未能现场参会，我们深表歉意，我们将还会举办相关的线下专题活动，期待您能第一时间报名参与。
本次活动特别邀请深圳市医疗器械质量管理促进会执行会长：黄进老师，给我们从宏观视角介绍了医疗器械产业的高质量发展之路，以及医疗器械企业未来的发展面临的挑战。
深度解析FDA QMSR法规体系
瑞博创体系法规总监郭小妮就美国FDA质量管理体系法规（QMSR）进行了分享，对如何整合ISO 13485:2016标准进行了系统梳理，重点解读了与原有FDA QSR820要求与新版QMSR法规的差异与新增关注点进行了解读，并提供了切实可行的体系转轨与迎审策略，为企业顺利进入美国市场提供了关键指导。
实战探讨欧盟临床评价
瑞博创合伙人及临床评价官Bonnie针对欧盟临床评价进行了全面的讲解，Bonnie曾就职于德国西门子临床部门，具有丰富的中高风险临床评价实战经验。针对欧盟MDR下最为严苛的临床评价要求进行了案例拆解。本次培训设置了专题模块，详细拆解了临床评价报告的撰写要点、证据生成以及应对公告机构发补常见问题的解决方案。同时，全面介绍了欧盟临床评价的难点与应对策略，针对如何做好临床评价、以及SOTA的详细介绍，提供了全面、实战的干货分享。
YY 9706.102-2021标准解读
由威科检测集团有源检测事业部刘智老师，分享了关于YY9706.102-2021版标准的随机文件说明进行了详细的讲解，产品说明书撰写时，有源器械产品的说明书撰写，很多时候容易忽视标准中的规定要求。本次分享，针对说明书内容的警示、注意事项以及EMC声明的相关内容进行了分享。
实战化解读2025版GMP法规
最后，由瑞博创创始人汪家卫进行分享，针对2025年11月4日发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》进行了实战分享。汪老师在医疗器械行业近20年法规实战经验，从企业面临的痛点出发，针对新版GMP法规变化进行全面拆解，不拘于法规条款的解读，而是从企业应该如何应对法规变化，提供了战略化思维方向和贯穿实施的策略，重点讲解企业面临的10大挑战与应对策略。针对新版GMP这一年的缓冲期，企业应该如何快速转化和应对，提供了可行性的解决建议和思路。全程干货满满，并获得参会人员的高度好评。
结束语
本次专题培训的成功举办，为医疗器械行业同仁搭建了一个高质量的学习与交流平台，不仅系统提升了参会人员对全球核心法规的理解深度，更为企业应对国内和国际法规监管挑战、夯实质量体系基础提供了有力的支持。深圳瑞博创医疗创新服务有限公司将继续发挥自身专业优势，致力于成为企业全球化发展道路上值得信赖的合规伙伴。
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