提案通过对MDR和IVDR的一系列针对性修订，聚焦于七大关键领域：
1. 简化与比例原则：
放松合规负责人（PRRC）要求：取消对PRRC的详细资格限定，中小企业无需内部常设，只需“能够获得”其服务即可。
证书有效期更灵活：取消5年强制最大有效期，认证机构可根据设备风险进行周期性审核。
拓宽临床证据来源：承认已发表科学文献中的数据，放宽对“等效器械”临床数据的使用条件。
引入“成熟技术设备”概念：对此类低风险、设计稳定的设备（如某些可重复使用手术器械）适用更简化、成比例的要求。
2. 减轻行政负担
简化安全与性能摘要：仅限高风险设备需要，且草案作为技术文件一部分提交，无需认证机构单独验证。
减少定期安全更新报告（PSUR）频率：根据风险等级降低更新频次。
放宽严重事件报告时限：对于不涉及公共卫生威胁等非紧急严重事件，报告时限从15天延长至30天。
3. 支持创新与小众设备可及性
为“内部设备”松绑：允许医疗机构在符合患者利益条件下转让内部设备；为应对突发公共卫生事件，取消IVD内部设备“市场无等效品”的前提条件。
建立“突破性器械”与“孤儿器械Orphan Device”快速通道：经专家小组认定后，可享受优先评审和滚动审查。
设立“监管科学”：成员国和欧盟委员会可建立安全可控的环境，用于测试创新设备或监管新方法。
规范“一次性器械”再处理：要求制造商必须为“一次性”声明提供理由，否则默认可再处理，促进资源循环利用。
4. 提升认证可预测性与成本效益
优化中低风险设备认证：减少认证机构介入程度，例如可仅评估一个代表型号而非全系列产品。
推行远程审计与“有因”突击审计：在合理情况下，允许远程审计代替现场审计，并将突击审计聚焦于有风险迹象的情况。
为中小企业及孤儿器械提供费用减免：要求认证机构对小微企业和孤儿器械降低认证费用。
5. 加强去中心化体系内的协调
统一产品定性（医疗器械/非医疗器械）与分类流程：建立清晰的成员国协调机制，并可征询专家小组意见。
强化认证机构评估与监督：引入由多国专家组成的“联合评估小组”参与认证机构的指定与定期监督，提高一致性与公信力。
扩大专家小组作用：不仅提供科学建议，还参与产品定性、分类等监管决策，并由欧洲药品管理局（EMA）提供更广泛支持。
6. 推动全面数字化
接受电子化合规文件：允许合格声明、技术文档、报告等以数字形式提交和存储。
明确在线销售信息要求：确保线上与线下销售提供同等必要的设备识别和使用信息。
优化UDI与Eudamed数据库：澄清唯一器械标识（UDI）规则，允许部分电子系统与Eudamed互联互通。
7. 促进国际合作与法规协同
积极参与国际协调：鼓励利用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等平台，推动全球监管趋同。
理顺与AI法案等新规的关系：明确对含AI功能的医疗器械，主要适用MDR/IVDR，AI法案仅适用其特定条款，避免双重监管负担。
加强网络安全事件报告：要求制造商将构成网络安全漏洞的严重事件同时报告给医疗器械监管系统和网络安全机构，填补安全空白。
深远影响：平衡安全、创新与可及性
这项改革提案，预计将为欧盟医疗器械行业带来深远变化：
对中小企业是重大利好：简化规则、降低费用、增加灵活性，将显著减轻其合规压力，释放创新活力，提升市场竞争力。
提升患者获益：通过加速突破性技术和孤儿器械上市、确保关键设备供应、降低整体医疗成本，最终让患者更快、更可持续地获得安全有效的医疗器械。
增强欧盟产业竞争力：一个更高效、可预测的监管环境，将吸引更多投资和研发活动，巩固欧盟在全球医疗技术领域的领先地位。
维护安全基石：所有简化措施均强调“不减损安全和健康保护水平”，通过更聚焦、基于风险的监管，将资源集中于真正的高风险环节。
文章来源：瑞博创公众号