12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，撤销康维宁公司持有的“外周可调弯导引导管”医疗器械注册证。原因为其在注册申报过程中“存在提供虚假资料行为”。 这是近年来医疗器械监管体系持续收紧、强化追溯性审查的又一典型案例。今天，我们结合此事，深入剖析行业过往同类事件、造假常见环节、处罚依据及监管走向，为行业参与者敲响警钟。
全国同类案例回顾：监管利剑已出鞘
康维宁事件并非孤例。近五年来，国家药监局已查处多起医疗器械注册申报造假案件，涉事企业均面临撤销注册证、罚款、行业禁入等严厉处罚。比如：
2018 年，江苏某生物公司伪造对比产品技术文件，没收违法所得 180 万 + 罚款 3593 万（货值 20 倍）+10 年不受理其任何许可申请。
2020年，杭州某企业生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）在浙江XXX第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
2022年，广东省某企业员工（当事人）在协助注册人向国家药品监督管理局办理的进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交公证函的义务，并擅自通过图片编辑软件伪造虚假的公证函后提交给国家药品监督管理局作为注册补正材料。
2023年11月24日，天津市药监局接到2份举报，反映天津某医疗科技有限公司在医疗器械产品注册申报过程中造假。当事人申请上述产品注册所提交材料中生产记录：A检测试剂盒7批、C检测试剂盒7批，均标示生产时间为2022年，产品生产、检验、放行由B公司完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为B公司。经向B公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。
2024年，常州某企业申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。
江苏某企业（2025 年）：申报吻合器注册时，伪造第三方检测报告（灭菌方式、材质表述与原件不符）→ 撤销注册证 + 3 年不得申请同类许可；
这些案例表明，监管部门对申报材料的真实性与合规性审查日趋严格，尤其是高风险、植入类、创新类医疗器械，事后追溯审查成为常态。
哪些资料信息最易成为造假“重灾区”？
从过往案例来看，企业容易在以下几类材料中“动手脚”：
临床试验数据与报告：编造病例、篡改试验结果（比如某植入器械企业临床试验过程的 EDC 系统审计被抓包）、伪造参试机构签字等。
原材料供应商资质与采购记录：使用未经认证的原料，伪造供应商合规文件。
生产工艺与质量控制文件：虚报生产环境标准、编造检验记录、隐瞒不合格批次，或人员资质造假（比如宁波某公司 “编” 了质量负责人信息）。
测试或验证报告：委托不具备资质的机构检测，或直接伪造非临床研究的检测数据，篡改数据（比如灭菌方式、参数造假）。
其他证明文件造假：如仿制他人产品却谎称自主研发，伪造专利或技术来源证明，用 PS 伪造公证函、授权书等。
这些环节直接关系到产品的安全性、有效性、可追溯性，也是监管部门审查的重点。
2024 年发证，为啥 2025 年才被通报出来？
这反映出医疗器械监管的全生命周期管理与动态追溯机制在持续强化：
注册后监管加强：注册证下发后，监管部门仍会通过飞行检查、抽检、投诉举报等渠道持续监控产品安全与企业合规情况。
信息联网与数据比对逐步完善：药监与卫健委、医保、检验机构等系统数据逐步打通，虚假信息在后续环节中更容易“露馅”。
企业可能在注册后暴露出其他问题，引发对注册材料的追溯审查。
线索可能来自内部举报、同行反馈，或后续生产 / 流通环节的问题 “追溯” 到注册资料。核查需要时间：要核实资料真实性、调查取证，从发现疑点到作出处罚，通常需要数月甚至更久。
这说明：拿到注册证≠一劳永逸，真实合规是医疗器械企业生存的根本底线。
文章来源：瑞博创公众号