“ 美国FDA于2025年1月7日，公布了一份关于脉博血氧产品的指南草案，如果该草案最终确定后，将取代2013版脉博氧化仪指南文件相关的考虑因素。该草案提出了性能、标签等建议，增加了产品代码、生物相容性评估、软件功能、临床样本与Monk Skin Tone（MST）的要求，及需重新提交510K的重大变更示例。”
该草案文件指出，现有科学证据表明，一些脉搏血氧仪在低动脉血氧饱和度（SaO2）下，浅色和深色皮肤个体之间存在准确性差异。FDA通过多种努力，包括与加州大学旧金山分校和斯坦福大学合作进行临床研究，以及召开医疗设备咨询委员会会议，来深入了解脉搏血氧仪准确性的变化来源，并与公众分享信息。FDA已经就该机构如何能够帮助确保患者获得用于医疗目的的高质量、安全、有效的脉搏血氧仪与利益相关方进行了接触。
早在2021年2月19日，FDA发布了一份安全通告，通知患者和医疗保健提供者，尽管脉搏血氧仪对于估计血氧水平是有用的，但脉搏血氧仪有局限性和不准确的风险，在某些情况下，应该考虑这一点。FDA的安全通知指出，多种因素可能影响脉搏血氧仪读数的性能，例如循环不良、皮肤色素沉着、皮肤厚度、皮肤温度、当前烟草使用和指甲油使用。
2022年，作为监管科学和创新卓越中心(CERSI)项目的一部分，FDA与加州大学旧金山分校合作，对皮肤色素不同的住院成人患者的脉搏血氧仪误差进行了前瞻性临床研究。该研究还旨在评估低注等因素对脉搏血氧仪读数准确性的影响程度。
2022年，作为CERSI项目的一部分，FDA与斯坦福大学合作进行了一项前瞻性临床研究，以评估脉搏血氧仪在儿童中的准确性。该研究旨在通过评估SpO2读数的误差水平来评估脉搏血氧仪在住院儿科患者(21岁及以下)中的性能，这些患者的皮肤色素水平不同。该研究还旨在评估低灌注等因素对脉搏血氧仪读数准确性的影响程度。
2022年11月1日，FDA召集了医疗器械咨询委员会的麻醉和呼吸治疗设备小组(2022年小组的成员指出，目前可获得的处方脉搏血氧仪的临床证据表明，在深色皮肤患者(与浅色皮肤患者相比)中，性能存在差异(以下简称“性能差异”)，这增加了患者在其给定疾病结果中的风险。2022年专家小组还指出，除了皮肤色素外，包括但不局限于低灌注在内的其他因素可以解释一些不同的表现，应该加以研究。为了解决这些担忧，2022年专家小组建议标准化皮肤色素评估。2022年专家小组推荐，总体而言，临床使用的脉搏血氧仪应该更加准确，并建议降低准确度均方根值的阈值。
2023年11月16日，FDA发布了一份讨论文件《考虑皮肤色素、种族和种族因素的脉搏血氧仪设备性能评估的方法》。在讨论文件中，FDA要求公众对一系列问题发表意见，这些问题涉及改进上市前研究质量的方法，以及评估脉搏血氧仪性能的相关方法，同时考虑参与者的皮肤色素和参与者报告的种族和族裔。讨论文件继续了FDA的努力，以透明和提供信息的方式，说明该机构如何监管用于医疗目的的脉搏血氧仪。
2024年2月2日，医疗器械咨询委员会的麻醉和呼吸治疗设备小组(“2024小组”)召开会议，并被要求讨论一项拟议的方法，以改善上市前研究和用于评估提交上市前审查的脉搏血氧仪性能的相关方法的质量，同时考虑到参与者的皮肤色素和参与者报告的种族和族裔。2024小组还被要求讨论制造商应向FDA提供的用于评估提交上市前审查的脉搏氧仪性能的数据类型和数量，包括处方和非处方、非处方(OTC)适应症，并讨论各种标签考虑因素。在讨论了优点和挑战之后，2024年小组总体上同意FDA提出的方法。
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