Lya/欧美授权代表

2025-11-21

Lya/欧美授权代表

精通欧盟医疗器械法规要求、熟练掌握多项国际标准、eQMS及MDR合规路径。

熟悉510(k)路径下的实质等同性分析(SE)、差距评估，以及与LTF流程。

多个国家注册文件，覆盖美国、欧盟、加拿大、中国、巴西与沙特,超过40个国家的产品注册。

实施PMS系统，保障上市后产品安全性与性能。

参与CE、FDA与MDSAP审核EU REP，提供FSC。

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